2017年，我国药品工业收入为2.53亿元，比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元，是2011年的2.4倍。其中，药监系统在发挥监管导向作用的同时，还在不断激发药品生产企业活力，保障药品生产和新药研发工作的展开。

　　2018年，我国药品检查力度不断加大，检查药品生产企业3.5万家次，责令整改4443家次，收回药品GMP证书144张。检查药品经营企业90.7万家次，撤销药品GSP证书2365张。

　　检查医疗器械生产经营企业103.1万家次，发现违法违规主体5.2万家次，完成整改6.7万家次。完成化妆品生产经营企业飞行检查51家，责令12家企业暂停生产。

　　此外，药品风险监测评价力度也明显加强。据悉，2018年组织开展162个品种2.38万批次药品抽检和185批进口药品抽检，发布不合格药品通告26期;组织开展62个品种3144批次医疗器械产品国家级监督抽验，发布医疗器械召回信息572项。

　　为了进一步加强药品监管，坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础，不断创新监管方式方法，完善监管体制机制，深化安全责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康，国家药监局明确了2019年监管工作方向。

　　药品安全与人民群众生命健康息息相关，做好药品监管工作意义重大。从国家药监局的要求来看，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”将贯穿于药品监管全过程。

　　据悉，国家药监局价格坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢守住药品安全底线;深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。

　　除了明确药品监管的方向以及坚定的两个目标，国家药监局还部署了2109年的6项重点工作。第一，完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。

　　第二，深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。

　　第三，推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线，严格落实以免监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。

　　第四，坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为;第五，推进监管科学研究，提升监管现代化水平;第六，大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

　　业内分析，根据药品监管的方向、目标以及6项重点工作来看，接下来的药品监管工作将越来越创新，力求用更高的要求切实维护人民群众的身体健康，为经济社会持续健康发展作出贡献，从而全力开创药品监管工作的新局面。