进入2019年，医药行业新政不断：《疫苗管理法(草案)》征求意见稿、国家药品集采试点方案发布等。自3月起，又有一批新规即将执行。笔者梳理了或与医药行业相关的新规定，仅供业内参考。

　　新版营业执照启用

　　2018年12月24日，市场监管总局发布关于启用新版营业执照的通知，要求自2019年3月1日起，经登记机关准予设立、变更登记以及补发营业执照的各类市场主体，颁发新版营业执照。

　　根据调整，新版营业执照版式统一调整为横版，设有正本和副本；对原版营业执照的二维码功能进行统一调整，新增了提示语：扫描二维码登录“国家企业信用信息公示系统”了解更多登记、备案、许可、监管信息。

　　另外，按申请人自愿和依申请原则，有序推进换照工作。之前存续的各类市场主体，可以继续使用原版营业执照，也可以申请换发新版营业执照。

　　也就是说，老版营业执照并不是不能再用。医药企业可以继续用老版的营业执照，也可以申请换新的。

　　罕见病药降税3%

　　2月22日，国家药监局等四部委公布，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。这意味着一大批药企迎来减税利好。

　　世界卫生组织把发病率在0.65‰到1‰的疾病定义为罕见病。目前，我国有2000多万罕见病患者，头批罕见病目录收录罕见病121种。

　　业内表示，罕见病药物研发周期长、投入相对较大，单个药物的市场需求有限，导致投入与产出不匹配，不少药企积极性不高。

　　随着我国罕见病目录公布、罕见病药降税降价、罕见病联盟的成立，以及相关部门在专利、税收上给企业优惠政策，将进一步推进各个研究机构、制药企业，激发他们创新的活力，生产更多的中国罕见病用药，大大降低药品费用。

　　新《专利代理条例》施行

　　修订后的《专利代理条例》将自3月1日起施行。

　　据了解，专利代理服务贯穿于知识产权创造、运用和保护全过程，是法律与技术结合的专业服务。新《专利代理条例》根据专利代理行业实际情况，完善了专利代理机构和专利代理师执业准入制度，健全了专利代理执业规范，完善了检查监督制度和法律责任，将为专利代理行业健康发展提供制度支撑。

　　在制药行业中，专利保护是实现新药独占市场的主要渠道。随着专利代理行业的完善，将为新药保护提供更有力的支撑。

　　办税开票更便利

　　为优化营商环境，自3月1日起，税务局将进一步扩大小规模纳税人自行开具增值税专用发票试点范围，将取消增值税发票认证的纳税人范围扩大至全部一般纳税人。

　　业内指出，在医药行业中，诸如增值税的合规路径、买卖发票的刑罚、账外经营的后果、商业贿赂的危险性、偷税漏税等问题都是企业家的不定时炸弹。

　　随着增值税发票的相关新政密集出台，在行政规章和税务大数据双把利剑下，药企虚开发票等违法行为和违规操作将无处可藏。